ディノベートの製品は、区分ごとに法律の扱いが分かれる

ディノベートの製品には、公式サイトの案内からそのまま購入の手続きに進めるものと、歯科医師の処方を受けないと手に入らないものがあります。

同じブランド名で並んでいるのに入口が分かれるのは、法律上の区分が違うためです。片方は医薬部外品、もう片方は高度管理医療機器で、区分は法律が定義を置いている場所です。何を目的とするものかが条文で決まっていて、そこから示される使用条件も、売れる相手も分かれます。

いま見ているのがどちらなのかを先に確かめると、次に自分がどこへ行けばいいのかまで決まります。

まず、いま見ている製品がどちらなのかを確かめる

公式ブランドサイトには、製品が4つ並んでいます。

公式が挙げている区分は2つ

ブランドサイトの紹介ページには、製品は医薬部外品または高度管理医療機器としての基準をクリアしている、という趣旨の記載があります。この記載に沿えば、このブランドの製品はこの2つのどちらかに入るという整理になります。

運営しているのは株式会社ヴァンクリーフで、所在地は東京都渋谷区です。公式ブランドサイトのほかに公式オンラインショップがあり、運営会社はどちらにも同じ社名・所在地で記載されています。

歯を白くすることを主眼に掲げているのは、そのうち2つ

4つのうち、歯を白くすることを主眼に掲げているのは次の2つです。

ひとつはティースホワイトニングジェルパック。区分は高度管理医療機器で、承認番号が記載されています。一般的名称は「医薬品含有歯科用歯面清掃補助材」、内容は5個入りの箱です。

もうひとつはデンタルホワイトプロ。区分は医薬部外品で、容量は30mL。公式サイトでは「研磨剤・発泡剤フリーのホワイトニング歯みがきジェル」と説明されています。

残る2つは歯みがきジェルとマウスウォッシュで、いずれも区分は医薬部外品です。このブランドで高度管理医療機器にあたるのは、4つのうちジェルパックだけということになります。

名前の頭にはどれも同じブランド名が付きます。ブランド名だけを見ている段階では、どれを指しているのかも、どの区分に入るのかも決まりません。ここを読み飛ばすと、この先の話がすべて入れ替わります。

承認番号は、品目ごとの承認を指している

ジェルパックのページには、区分と並んで承認番号が記載されています。この番号が何を指すのかも、法律に書かれています。

医薬品医療機器等法第23条の2の5第1項は、医療機器（一般医療機器と、指定を受けて第三者認証の対象とされた高度管理医療機器・管理医療機器を除く）の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならないと定めています。番号があるということは、その品目について承認を受けているということです。

同条第2項は、承認を与えない場合も定めています。そのひとつが、名称、成分、分量、構造、使用方法、効果、性能、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、申請どおりの効果や性能を有すると認められないときなどです。使用方法と副作用が審査の対象に入っている点が、この番号が何を経ているかを表しています。

番号は、読み手の側でも使えます。独立行政法人 医薬品医療機器総合機構のサイトには、承認・認証番号を入力して医療機器の添付文書などを調べる窓口があります。ただし対象は添付文書が公開されている品目に限られると案内されているため、番号を入れても情報が出てこない場合はあります。

医薬部外品は医療機器ではないため、この条文の対象ではありません。医薬部外品には第14条第1項が別に置かれていて、基準を定めて指定されたものを除き、こちらも品目ごとに厚生労働大臣の承認を求めています。

区分は、法律上の定義が違う

医薬部外品と高度管理医療機器は、医薬品医療機器等法という同じ法律のなかで、別々に定義されています。

医薬部外品は「作用が緩和なもの」

同法第2条第2項は、医薬部外品を「次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう」と定めています。

作用が緩和であることが、定義そのものに書き込まれているという点が要点です。何ができるかを列挙したうえで、その全体に「緩和なもの」という条件がかかっています。

高度管理医療機器は「重大な影響を与えるおそれ」があるもの

同じ法律の第2条第5項は、高度管理医療機器を次のように定めています。医療機器であって、副作用または機能の障害が生じた場合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る）において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることから、その適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するもの。

ここで条件になっているのは、生じうる影響の大きさと、それに見合う管理の必要です。前提となる医療機器そのものの定義は第2条第4項にあり、疾病の診断・治療・予防に使用されること、または身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする機械器具等のうち、政令で定めるもの、とされています。

条文が決めているのは、それぞれの置き場所

並べてみると、一方は作用の緩やかさで、もう一方は生じうる影響の大きさで定義されています。条文が置いているのは、上下の順位ではなく、何のためのものかという区別です。

置き場所が違えば、かかる規定も変わります。買える相手はその規定で分かれ、使用条件のほうは、それぞれの製品ページの書き方に表れます。

示される使用条件も、区分によって変わる

ジェルパックのページには、装着できる時間が1日1回最大90分と数字で示されています。デンタルホワイトプロの使い方には、時間の上限が書かれていません。承認の審査で見られる項目には、医療機器では使用方法、医薬部外品では用法・用量が、いずれも副作用とあわせて入っています。それでも、それぞれのページに書かれている使用条件の細かさは同じではありません。

ジェルパック側に書かれていること

高度管理医療機器であるジェルパックのページには、使用手順が段階ごとに示されています。パッケージを開け、歯面の水分を拭き取るところから始まります。貼り付けは下顎から行い、指で押さえてシートと歯を密着させます。歯間部は爪で押し込みます。上顎も同じ手順で行い、規定の時間そのまま装着します。この時間は1日1回最大90分とされています。時間が来たら剥がして捨てる、という流れです。

使用方法についての禁止事項として、就寝中の着用と再使用が挙げられています。

さらに、使えない対象が具体的に列挙されています。健全でない歯（う蝕、くさび状欠損、咬耗症、クラック等）、無カタラーゼ症、妊娠中・授乳期の女性、重度の歯肉炎または歯周病を有する患者、知覚過敏症の患者、乳歯または幼若永久歯。加えて、18歳未満は保護者の同意書が必要とされています。

注意が必要な人としても、重度の知覚過敏、著しいテトラサイクリン歯、エナメル質形成不全症、重度のホワイトスポット、無髄歯・失活歯による変色歯が多数ある場合、嘔吐反射や呼吸器疾患、全身疾患等の健康上の懸念、過去にホワイトニング剤でアレルギー反応がみられた場合が挙げられています。

自分が該当するかどうかは、口の中を見てもらわないと分からない項目が並んでいます。

デンタルホワイトプロ側に書かれていること

医薬部外品であるデンタルホワイトプロのページには、使い方として、歯みがき後に適量（2〜3プッシュ）を歯ブラシにとり、歯をまんべんなくブラッシングしたあと口中をよくすすぐ、と書かれています。歯みがきの手順に沿った書き方で、使い方の欄に装着時間にあたる上限はありません。

成分についての説明もあります。DL-リンゴ酸とピロリン酸ナトリウムが歯の表面から汚れを浮き上がらせること、ウーロン茶エキスとホップエキスがプラークの原因となるグルコシルトランスフェラーゼの活性を抑えること、ワレモコウ・クマザサ・ノバラの3つのエキスと、シメン-5-オールおよびアラントインの薬用効果に触れています。全成分も掲載されています。

注意事項は日用品としての扱いに沿ったもので、歯みがきなので飲み込まないこと、発疹などの異常が現れた場合は使用を中止して医師・歯科医に相談すること、口内に傷がある場合は使用を控えることなどが挙げられています。

両方に共通して書かれていること

区分は違っても、どちらのページにも載っている記載があります。

神経のない歯、差し歯、詰め物がしてある部分は白くならないこと。虫歯や歯周病がある場合は、それらを治療した後にしたほうがよいこと。ホワイトニングの効果は永久的なものではなく、生活習慣や再石灰化などの影響により徐々に色が戻ること。そして、薬剤の作用が歯の内部にまで及ぶため、使っている最中や使ったあとに知覚過敏が起こりうること。

知覚過敏については、通常は数時間から1〜2日でおさまるとしたうえで、重い症状が出たときはただちに使用をやめて歯科医院にかかること、再開の可否は歯科医師の指示に従うことが、どちらのページにも書かれています。

これらは、区分によらず前提になっています。どちらを選ぶ場合でも変わらない部分です。歯科医院で薬剤を使うときに、その手前で何が行われるのかは、歯医者のホワイトニングは何をする？ 薬剤を選ぶ前に置かれているものにまとめてあります。

虫歯や歯周病があれば治療を先にする、という順序は、どちらの製品でも変わりません。

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だから、買い方が法律で分かれる

高度管理医療機器は、許可がないと販売できない

同法第39条第1項は、高度管理医療機器等の販売業または貸与業の許可を受けた者でなければ、業として高度管理医療機器等を販売し、授与し、貸与し、またはその目的で陳列してはならない、と定めています。同条第2項によれば、この許可は営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事などが与えるものです。

売れる相手が、法律の側で絞られているということです。医薬部外品にはこの規定がかかりません。

公式の案内も、それに沿っている

ジェルパックの製品ページには、購入にあたっての注意として、歯科医師による処方が必要であり、近くの取扱い歯科医院で受診してほしいという趣旨のことが書かれています。歯科医院を経由する形です。法律が絞っているのは売れる相手までで、処方を求めているのは公式サイト自身の条件です。

一方、お買い求め方法のページでは、デンタルホワイトプロを含む3製品について、オンラインで購入できると案内されています。同じページで、ジェルパックについては取扱い歯科医院の一覧を準備中である旨が記載されています。取扱い医院を探す段階では、この点を確認しておく必要があります。

つまり「ディノベートを買いたい」と思ったときの行き先は、どちらの製品を指しているかで完全に分かれます。

どちらを見ているかで、次の一歩が変わる

ここまでを、いま開いているページに当てはめます。

オンラインで購入できると案内されている側なら、次にすることは使い方の確認です。歯みがきの手順に組み込む形なので、始めるまでの手続きはありません。ただし、先に見た共通の記載は、この側でも同じように置かれています。手続きがない分、そこを見ておく役目は自分に回ります。

歯科医師の処方が必要と案内されている側なら、次にすることは取扱い歯科医院を見つけることです。公式サイトでは一覧が準備中とされていますが、トップページのお買い求め方法の案内には、取り扱いについては歯科医院に問い合わせてほしい旨が書かれています。なお公式サイトのお知らせには、歯科医院のオンライン診療を通じて購入した場合の窓口は、ブランドサイトではなく利用したオンライン診療のサービス側になる旨が書かれています。歯科医院を経由する形にも、オンライン診療という進み方があるということです。そのうえで、使えない対象に自分が入っていないかを受診時に確認することになります。あわせて、どこで受けるかという条件は大阪でホワイトニングを探す前に、地域という条件が効く範囲を見ておくで整理しています。

どちらなのか判断がつかない場合は、製品ページの区分表示まで戻ってください。ブランド名だけを見ている段階では分かれませんが、製品名まで確かめると区分に行き当たります。

当院が処方しているのは、ディノベートとは別のもの

当院がホワイトニングでお渡ししているのは、オーダーメイドのマウスピースと、歯科医師が処方する薬剤、それに知覚過敏抑制剤で、ディノベートの製品ではありません。ただ、薬剤を歯科医師が処方するという点では、いま見てきた処方が要る側と同じ形にあります。

扱っているのはマウスピースを使って自宅で行うホワイトニングです。薬剤は歯科医師が処方し、マウスピースは歯型スキャンをもとに作製します。

やり取りはオンラインで進みます。最初に無料のオンライン診療があります。あらかじめお答えいただいた問診と、送っていただいた歯の写真を歯科医師が見たうえで、お話をうかがう形です。

ご来院いただく場面は一度きりで、まだマウスピースをお持ちでない方の歯型スキャンにあたります。時間は15分ほどです。そのあいだに、お口の中の状態確認とレントゲン撮影もあわせて行います。

なお、詰め物・被せ物・差し歯などの人工物は、当院で扱う薬剤でも色が変わりません。もともとの歯の部分だけが対象になります。

費用は毎月お支払いいただく形です。マウスピースをお持ちの方は初月から11,000円（税込）、お持ちでない方は初月のみマウスピース作成分を含めて22,000円（税込）となり、翌月からは同じく11,000円（税込）です。

※ホワイトニングは自由診療（保険適用外）です。標準的な費用は、マウスピースをお持ちでない方が初月22,000円（税込／マウスピース作成を含む）・2ヶ月目以降11,000円／月（税込）、マウスピースをお持ちの方が初月から11,000円／月（税込）です。期間・回数は歯の状態により異なり、オンライン診療にもとづいて決定されます。主なリスク・副作用として、施術中や施術後に歯がしみる（知覚過敏）、歯ぐきの一時的な白濁や刺激感、時間の経過にともなう色調の後戻りが生じる場合があります。無カタラーゼ症の方、妊娠中・授乳中の方、未治療の虫歯や重度の歯周病がある方などは受けられない場合があります。効果の感じ方や必要な期間には個人差があります。

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よくある質問

Q. 区分は、どこを見れば分かりますか。

A. 公式サイトの製品ページに区分が表示されています。高度管理医療機器の場合は承認番号も併記されます。通販のページに出ている商品名だけでは判別できないことがあるので、製造販売元が出している情報にあたるのが確実です。

Q. 歯科医師の処方が必要な製品を、通販で買うことはできますか。

A. まず、この製品については公式サイトが歯科医師による処方を求めています。そのうえで法律の側を見ると、医薬品医療機器等法第39条第1項が、販売業または貸与業の許可を受けた者でなければ業として販売・授与・貸与してはならないと定めており、許可を受けていない事業者は業として販売できません。許可は営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事などが与えるものです。買う側の画面からは許可の有無が分からないことも多いので、販売元がどういう立場なのかを確かめる必要があります。

Q. 医薬部外品の歯みがきジェルでも、歯の色は変わりますか。

A. どの程度変わるかをここで断定することはできません。医薬品医療機器等法第2条第2項は、医薬部外品を人体に対する作用が緩和なものと定義しています。公式サイトの成分説明のうち、歯の表面の汚れに関する部分は、汚れを浮き上がらせることと、汚れをつきにくくすることに置かれています。歯科医院で使う薬剤と市販の製品では、そもそも何が違うのか。ここは自宅でのホワイトニングは2種類ある｜市販品と歯科の薬剤は何が違うのかが受け持っています。

Q. 自分が使えるかどうかは、どう確かめればいいですか。

A. 公式サイトに挙げられている使えない対象には、う蝕やクラック、重度の歯肉炎・歯周病、知覚過敏症など、見てもらわないと判断しにくい項目が含まれます。歯科医院で口の中の状態を確認したうえでの判断になります。

まとめ

公式サイトのお買い求め方法のページには、製品によってお求め方法が異なるので注意してほしい、という断り書きが最初に出てきます。ブランドの側が、入口で分かれることを前提に案内を組んでいるということです。

分かれ目にあるのは区分です。医薬部外品と高度管理医療機器では、法律のどの規定がかかるかが違い、販売できる相手もそこから決まります。

ただし、分かれた先で次にすることは違います。オンラインで購入できるとされている側は、案内をたどれば手続きに進めます。処方が要るとされている側は、受診できる歯科医院を確かめるところから始まります。なお、当院がお渡ししているのはディノベートの製品ではありません。

出典

• ディノベート 公式ブランドサイト（株式会社ヴァンクリーフ）
• ブランド紹介（同）
• 会社概要（同）
• ティースホワイトニングジェルパック（同）
• デンタルホワイトプロ（同）
• お買い求め方法（同）
• 【ティースホワイトニングジェルパック】オンライン診療でお求めの方（同・2025年12月19日）
• 特定商取引法に基づく表記（ディノベート デンタルストア／株式会社ヴァンクリーフ）
• 医薬品医療機器等法（昭和35年法律第145号）第2条・第14条・第23条の2の5・第39条（e-Gov）
• 医療機器の添付文書等情報（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）